En respuesta a los requisitos del sistema de gestión de la calidad, el Comité Técnico de Gestión y Aseguramiento de la Calidad de la Organización Internacional de Normalización (OIE) ha desarrollado la familia de normas ISO 9000 para su aplicación en organizaciones de diversos tipos, productos, tamaños y naturalezas. La norma ISO 9001 (Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad) propone requisitos que complementan los requisitos del producto.